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1月27日，新修訂的《中華人民共和 國藥品管理法實(shí)施條例》（簡稱《條例》）正式公布，共9章89條，將于2026年5月15日起施行。此次23年來首次全面修訂，亮點(diǎn)突出：明確4條藥品加快上市通道，首次設(shè)立兒童藥、罕見病藥市場獨(dú)占期……

藥品安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全?，F(xiàn)行《條例》于2002年公布施行，經(jīng)過3次部分修改，對保證藥品管理法有效實(shí)施、保障人民群眾用藥安全發(fā)揮了重要作用。2015年我國開始實(shí)施藥品監(jiān)管改革，2019年對《條例》的上位法《藥品管理法》作了全面修訂。此次對《條例》修改的條款達(dá)到90%以上，除了第一條以《藥品管理法》作為立法依據(jù)的條款沒有修改外，其余條款均有調(diào)整或者修改。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，本次修訂將引發(fā)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)的深刻變革，倒逼國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級。這將推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式從低水平的Fast-follow（快速跟進(jìn)），轉(zhuǎn)向高水平的原始創(chuàng)新，也促使企業(yè)競爭格局從本土市場角逐，升級為全球化市場競爭。

上海德禾翰通律師事務(wù)所律師張曉欣對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，此次修訂將過去多年的藥品審評審批改革中的成熟政策上升為法律要求，意味著原來政策層面的合規(guī)要求已經(jīng)上升為法律層面的法定義務(wù)，說明合規(guī)要求的立法層級更高，監(jiān)管部門的執(zhí)法尺度將更嚴(yán)，違規(guī)行為的處罰后果將更重。對醫(yī)藥企業(yè)而言，必須根據(jù)自身藥品生產(chǎn)經(jīng)營的實(shí)際情況，建立起體系化、常態(tài)化的藥品全生命周期合規(guī)體系。

推動研發(fā)創(chuàng)新

《條例》旗幟鮮明支持研發(fā)創(chuàng)新。總則中便明確提出，國家完善藥品創(chuàng)新體系，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥品研制和創(chuàng)新，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，支持新藥臨床推廣和使用。同時，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新，促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新。

金春林表示，《條例》將臨床價值導(dǎo)向明確為藥品研制核心原則，同時收緊研發(fā)與注冊管理，將對行業(yè)有較大影響。Me-too（模仿性新藥）項(xiàng)目將加速退出市場，早期研發(fā)投入將更加強(qiáng)調(diào)未被滿足的臨床需求、差異化臨床價值與治療優(yōu)勢，資源將進(jìn)一步向 First-in-class（首創(chuàng)）藥物、原創(chuàng)靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等早期研發(fā)階段集中，對源頭創(chuàng)新的追求持續(xù)升溫。

“與此同時，臨床研究的質(zhì)量要求將進(jìn)一步提高。臨床試驗(yàn)設(shè)計中，對照選擇、關(guān)鍵指標(biāo)設(shè)定等標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格，真實(shí)世界研究的重要性日益凸顯。這一趨勢將推動單個項(xiàng)目臨床研發(fā)成本上升，但能有效減少低效重復(fù)項(xiàng)目造成的資源浪費(fèi)，實(shí)現(xiàn)研發(fā)資源的高效配置。”金春林說。

在此基礎(chǔ)上，行業(yè)分化趨勢將進(jìn)一步加劇。金春林認(rèn)為，仿制藥企業(yè)將聚焦復(fù)雜制劑仿制與高質(zhì)量仿制領(lǐng)域，通過一致性評價成為市場準(zhǔn)入的基本門檻，未來競爭將更注重通過工藝優(yōu)化構(gòu)建成本優(yōu)勢，研發(fā)投入的性價比與轉(zhuǎn)化效率成為核心競爭力。

對于創(chuàng)新藥企而言，將面臨成本前置與風(fēng)險提升的挑戰(zhàn)，成本結(jié)構(gòu)將發(fā)生顯著調(diào)整。企業(yè)將更加追求藥物快速上市及全球同步開發(fā)，全球多中心臨床試驗(yàn)的投入規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大；同時，為爭取加快審批通道，需在更早的臨床階段進(jìn)行大規(guī)模資本投入，資本前置特征愈發(fā)明顯。不過，一旦研發(fā)項(xiàng)目成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，有望憑借核心創(chuàng)新價值收獲豐厚的市場回報。

我國2020年發(fā)布實(shí)施的《藥品注冊管理辦法》，首次設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批和特別審批這四個藥品上市加快通道，而本次《條例》進(jìn)一步將這4條通道寫入法條，同時明確認(rèn)可境外研究數(shù)據(jù)用于國內(nèi)注冊，這一政策的制度化升級，也將進(jìn)一步加速產(chǎn)業(yè)變革。

據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計，截至2025年12月，累計納入突破性治療藥物程序395件，附條件批準(zhǔn)上市158件，508個品種納入優(yōu)先審評審批程序；我國創(chuàng)新藥平均審評時限較2018年縮短了25%。

金春林指出，醫(yī)藥行業(yè)正面臨多重變革與機(jī)遇。一方面，隨著4條快速通道的制度化落地，以及境外數(shù)據(jù)認(rèn)可機(jī)制的明確，創(chuàng)新藥物準(zhǔn)入進(jìn)程將大幅提速。另一方面，法規(guī)體系的清晰化給跨國企業(yè)提供了穩(wěn)定的政策預(yù)期，激勵其加大在華布局力度，不僅加速推進(jìn)早期研發(fā)，更有部分企業(yè)選擇以中國為牽頭方開展全球研發(fā)項(xiàng)目，甚至實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥的中國首發(fā)。

“這一趨勢將進(jìn)一步加劇市場競爭，本土藥企需直接與國際頂尖藥企同臺競技，傳統(tǒng) Me-too、Me-better（優(yōu)效）類藥物將面臨更大市場壓力，市場窗口期與溢價空間或?qū)⑦M(jìn)一步壓縮?！苯鸫毫盅a(bǔ)充道。

此外，《條例》還首次引入兒童藥（不超2年）、罕見病藥（不超7年）的市場獨(dú)占期，對含有新型化學(xué)成份的藥品等進(jìn)行數(shù)據(jù)保護(hù)。

壓實(shí)主體責(zé)任

《條例》調(diào)整后，從以對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的管理為中心，轉(zhuǎn)變?yōu)橐运幤飞鲜性S可持有人為中心，落實(shí)持有人主體責(zé)任，強(qiáng)化藥品全生命周期嚴(yán)格監(jiān)管。同時，這也將改變我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的底層競爭邏輯。

金春林認(rèn)為，此次變革核心體現(xiàn)為監(jiān)管邏輯從管企業(yè)向管持有人的升級，其本質(zhì)是將藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、上市后安全監(jiān)測的全生命周期責(zé)任，壓實(shí)至明確的法律主體之上。行業(yè)競爭將從傳統(tǒng)的資產(chǎn)競爭轉(zhuǎn)向能力競爭。過往藥物批準(zhǔn)文號與生產(chǎn)線深度綁定將被打破，持有人可依規(guī)委托生產(chǎn)，行業(yè)競爭的核心不再是重生產(chǎn)規(guī)模，而是轉(zhuǎn)向研發(fā)立項(xiàng)、全球引進(jìn)，以及全生命周期的質(zhì)量管理。

監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)邏輯的變革，也直接推動資本市場對醫(yī)藥企業(yè)的估值體系完成重構(gòu)。金春林表示，資本市場的估值邏輯將逐步脫離傳統(tǒng)制造業(yè)以產(chǎn)能規(guī)模、現(xiàn)金流為核心的評估框架，向創(chuàng)新型科技行業(yè)的估值體系靠攏，評估重點(diǎn)轉(zhuǎn)向企業(yè)研發(fā)管線、技術(shù)平臺與長期發(fā)展?jié)摿?，醫(yī)藥企業(yè)管線的價值也由此迎來空前凸顯。

藥品委托生產(chǎn)可以釋放創(chuàng)新研發(fā)活力。從2024年起，國家藥監(jiān)局開始對北京、天津、上海、江蘇等6個省市的10個藥品上市許可持有人的15個創(chuàng)新藥進(jìn)行了分段生產(chǎn)的試點(diǎn)。而本次《條例》進(jìn)一步從立法層面，明確了藥品委托生產(chǎn)的分段委托適用情形。

針對委托生產(chǎn)中受托企業(yè)與持有人的責(zé)任劃分問題，張曉欣向記者表示，《條例》明確了藥品上市許可持有人是藥品質(zhì)量的終身和首要責(zé)任人。在委托生產(chǎn)（包括分段委托生產(chǎn)）模式下，持有人必須建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證體系，履行對受托生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商審核、變更管理和上市放行等監(jiān)督責(zé)任。受托企業(yè)則必須按照規(guī)范生產(chǎn)，不得再次委托。

“根據(jù)這些法律規(guī)定，結(jié)合委托生產(chǎn)合同約定雙方的權(quán)利義務(wù)，基本就形成了‘持有人負(fù)總責(zé)、受托方對合同與法律義務(wù)負(fù)責(zé)’的關(guān)系。當(dāng)發(fā)生藥品質(zhì)量問題，對外法律追責(zé)遵循‘先持有人，后合同主體內(nèi)部追償’的順序，患者或監(jiān)管部門可直接追究持有人的賠償責(zé)任。持有人賠償后，若能證明是受托企業(yè)未遵守合同約定導(dǎo)致問題，可依據(jù)合同向受托企業(yè)追償。可見，一份權(quán)責(zé)清晰、違約責(zé)任明確的委托生產(chǎn)合同至關(guān)重要。”張曉欣說。

此外，《條例》還進(jìn)一步壓實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的責(zé)任，明確了平臺資質(zhì)審核、過程管理等義務(wù)。張曉欣表示，在具體的實(shí)踐中，需厘清平臺的過錯責(zé)任和連帶責(zé)任。首先是過錯責(zé)任，即平臺因未履行法定義務(wù)而需承擔(dān)的責(zé)任。這些義務(wù)非常具體，包括：建立質(zhì)量管理體系、配備藥學(xué)技術(shù)人員等。如果平臺未履行這些義務(wù)導(dǎo)致假劣藥銷售，就需承擔(dān)相應(yīng)的過錯賠償責(zé)任。

其次就是連帶責(zé)任，這是更嚴(yán)格的責(zé)任。如果平臺“知道或者應(yīng)當(dāng)知道”平臺內(nèi)經(jīng)營者銷售假劣藥或有其他嚴(yán)重違法行為，但未采取必要措施進(jìn)行制止，則可能被認(rèn)定為構(gòu)成共同侵權(quán)，要與違法經(jīng)營者一起承擔(dān)連帶責(zé)任。平臺必須通過建立有效的主動監(jiān)測、投訴舉報快速處理及記錄留存機(jī)制，來證明自己已盡到審慎管理義務(wù)。

嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管

在壓實(shí)各方主體責(zé)任的基礎(chǔ)上，《條例》進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，比如強(qiáng)化對網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授、博士生導(dǎo)師鄧勇向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，《條例》明確了上市許可持有人與第三方平臺的核心責(zé)任，統(tǒng)一跨區(qū)域經(jīng)營監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化數(shù)據(jù)追溯與執(zhí)法協(xié)同，初步解決了責(zé)任主體模糊、地方標(biāo)準(zhǔn)不一的問題。但當(dāng)前仍面臨管轄權(quán)爭議、執(zhí)法協(xié)同不足、虛擬性監(jiān)管困境及跨境監(jiān)管空白等難點(diǎn)。

“破解需以制度明確管轄原則，搭建全國統(tǒng)一監(jiān)管平臺實(shí)現(xiàn)技術(shù)賦能，強(qiáng)化平臺穿透式管理，并健全跨境協(xié)同機(jī)制，形成跨部門、跨區(qū)域監(jiān)管合力?！编囉抡f。

監(jiān)管趨嚴(yán)背景下，藥企需承擔(dān)更高的質(zhì)量管理、藥物警戒、合規(guī)管理、信息系統(tǒng)搭建及風(fēng)險賠償成本。鄧勇認(rèn)為，這一變化將顯著推高經(jīng)營管理成本，對資金實(shí)力薄弱的中小藥企形成較大壓力，加速其出清或被并購。同時，資源向頭部企業(yè)集中，利于提升行業(yè)研發(fā)效率、質(zhì)量安全保障水平與國際競爭力，推動產(chǎn)業(yè)從仿制向創(chuàng)新升級。

此外，《條例》針對藥品違法行為設(shè)定嚴(yán)格法律責(zé)任。鄧勇指出，《條例》結(jié)合醫(yī)藥反腐刑事追責(zé)力度，從行政、刑事、信用懲戒多維度抬升違法成本，大幅提高罰款額度，細(xì)化行政處罰與刑事立案銜接標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。短期來看，藥企合規(guī)成本增加導(dǎo)致利潤承壓，尤其中小藥企壓力顯著；長期將倒逼行業(yè)從帶金銷售轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動，加速不合規(guī)企業(yè)淘汰，推動市場集中度提升，促進(jìn)藥品價格透明化與營銷行為規(guī)范化，優(yōu)化市場秩序。

“總體而言，本次修訂是藥品監(jiān)管從框架構(gòu)建到精密操作的關(guān)鍵跨越。藥企需主動適應(yīng)新規(guī)要求。醫(yī)藥電商應(yīng)完善合規(guī)體系，接入監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺；全行業(yè)需加大合規(guī)與研發(fā)投入，優(yōu)化供應(yīng)鏈管理；中小藥企可聚焦細(xì)分領(lǐng)域或轉(zhuǎn)型受托生產(chǎn)，降低責(zé)任壓力。未來，醫(yī)藥行業(yè)將呈現(xiàn)合規(guī)為基、創(chuàng)新為核、集中化發(fā)展的新格局，既保障公眾用藥安全，也推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！编囉抡f。