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紅星資本局1月28日消息，1月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用兩款藥物的消息，這兩款藥物均為印度廠家所生產(chǎn)，分別是Sun Pharmaceutical Industries Limited（印度太陽(yáng)制藥工業(yè)有限公司，簡(jiǎn)稱“太陽(yáng)制藥”）的重酒石酸卡巴拉汀膠囊以及Supriya Lifescience Ltd.的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。

其中，重酒石酸卡巴拉汀膠囊是一款仿制藥，是用于治療輕、中度阿爾茨海默型癡呆的一線藥物，原研廠家為瑞士諾華公司。

Sun Pharmaceutical Industries Limited（印度太陽(yáng)制藥工業(yè)有限公司，簡(jiǎn)稱“太陽(yáng)制藥”）成立于1983年，根據(jù)美國(guó)《制藥經(jīng)理人》雜志公布的《2025全球制藥巨頭TOP50》，太陽(yáng)制藥以60.81億美元的年?duì)I收排名第31位，為印度第一。

據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局近期組織對(duì)太陽(yáng)制藥的重酒石酸卡巴拉汀膠囊開展遠(yuǎn)程檢查。經(jīng)查，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，該企業(yè)質(zhì)量管理部門履職能力不足，對(duì)已上市產(chǎn)品部分批次出現(xiàn)超標(biāo)情況的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不夠充分，未能及時(shí)采取切實(shí)有效的措施，同時(shí)在生產(chǎn)過程防止污染、執(zhí)行《中國(guó)藥典》等方面存在缺陷，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)及公開信息，重酒石酸卡巴拉汀膠囊屬于醫(yī)保乙類藥品，在國(guó)內(nèi)有6家藥企擁有生產(chǎn)批文，除了太陽(yáng)制藥和諾華，還有京新藥業(yè)（002020.SZ）、國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)、四環(huán)制藥、泰恩康制藥。此前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)一度被諾華占據(jù)，直到2018年，京新藥業(yè)重酒石酸卡巴拉汀膠囊拿下國(guó)內(nèi)首仿。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度，在全終端醫(yī)院市場(chǎng)，該品種的銷售額為9155萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)21%，其中太陽(yáng)制藥的市場(chǎng)份額超過35%。電商平臺(tái)信息顯示，太陽(yáng)制藥的重酒石酸卡巴拉汀膠囊（商品名：瑞伐明）單盒（3mg*30粒）售價(jià)為189元左右。

此次被暫停進(jìn)口、銷售和使用的另一款產(chǎn)品為Supriya Lifescience Ltd.的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。國(guó)家藥監(jiān)局在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，在藥品的生產(chǎn)過程中，企業(yè)未能確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)要求，且廠區(qū)管理不嚴(yán)格、未采取有效措施防止昆蟲等動(dòng)物進(jìn)入，不符合我國(guó)有關(guān)要求。

據(jù)了解，馬來(lái)酸氯苯那敏是復(fù)方感冒藥常搭配成分之一，主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。值得注意的是，Supriya Lifescience Ltd.的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥已不是第一次被中國(guó)暫停進(jìn)口。2020年3月，該原料藥也因?yàn)椴糠稚a(chǎn)工序，未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行管理被國(guó)家藥監(jiān)局暫停進(jìn)口。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，該原料藥不得在境內(nèi)銷售、不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對(duì)已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查與評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。