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    從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解,由于楷萊(通用名“鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液”)、萬珂(通用名“注射用硼替佐米”)兩種產(chǎn)品可能存在安全風險,我國食藥監(jiān)局已要求代理進口這兩種藥品的西安楊森制藥有限公司采取召回、停售及檢測等措施控制風險。

    據(jù)了解,歐洲藥品管理局最近發(fā)布公告稱,英國、法國藥品監(jiān)管機構(gòu)和美國食品藥品管理局于11月7日至11日對Ben Venus Laboratories公司(簡稱“BVL公司”)在美國的生產(chǎn)場地進行聯(lián)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,發(fā)現(xiàn)其無菌灌裝過程質(zhì)量管理存在缺陷。

    由于BVL公司生產(chǎn)的楷萊、萬珂在我國上市使用,為保證公眾用藥安全,國家食藥監(jiān)局決定采取措施防范可能存在的風險。

    國家食藥監(jiān)局要求,代理進口BVL公司上述兩種藥品的西安楊森制藥有限公司采取切實有效的措施控制風險,立即主動召回市場上所有批號的楷萊;立即停止銷售萬珂,不再使用于新患者。

    據(jù)介紹,楷萊在臨床上用于治療艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤,萬珂在臨床上用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤。兩種藥品均為臨床必需藥品。