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12月20日，記者從普利制藥獲悉，近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的注射用亞葉酸鈣新增350mg規(guī)格的批準(zhǔn)通知。此前，普利制藥的注射用亞葉酸鈣四個規(guī)格50mg、100mg、200mg、500mg成功研發(fā)后，遞交美國仿制藥注冊申請，并于2023年7月獲得FDA批準(zhǔn)。在上述規(guī)格獲批后，普利制藥遞交變更申請，增加350mg規(guī)格。

普利制藥方面透露，目前，注射用亞葉酸鈣（350mg規(guī)格）已接到美國客戶訂單，預(yù)計(jì)1月初開始發(fā)貨，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

據(jù)介紹，截至目前，普利制藥已取得歐美等市場的制劑生產(chǎn)批件177個，其中美國批件36個。2023年，普利制藥獲得美國批件9個；2024年年初至今，普利制藥已獲得美國批件13個；普利制藥國際化批文審評中78個，待遞交的國際化品種近200個，眾多產(chǎn)品正在加速獲批中。