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7月13日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通報(bào),提醒廣大醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾關(guān)注苯佐卡因(英文名為Benzocaine)引起高鐵血紅蛋白血癥的安全性信息。

據(jù)悉,苯佐卡因是局部麻醉藥,主要用于皮膚病止癢,創(chuàng)面、痔瘡及潰瘍面等止痛,在我國主要作為非處方藥使用。高鐵血紅蛋白血癥雖然罕見,但為可危及生命的嚴(yán)重不良反應(yīng),會導(dǎo)致麻痹、昏迷甚至死亡。

苯佐卡因被指安全性存疑

據(jù)悉,2011年4月美國和加拿大藥品管理當(dāng)局發(fā)布警示信息,提醒注意苯佐卡因可能引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)——高鐵血紅蛋白血癥,涉及主要人群是2歲以下兒童,用藥目的是使用苯佐卡因制劑緩解出牙引起的不適。

根據(jù)上述通報(bào),雖然我國尚未收到苯佐卡因?qū)е赂哞F血紅蛋白血癥的報(bào)告,但是國外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)表明,苯佐卡因可以引起高鐵血紅蛋白血癥,此風(fēng)險(xiǎn)在我國臨床應(yīng)用中也同樣存在。

同時(shí),國家食藥監(jiān)局還公布了相關(guān)數(shù)據(jù),截至2011年5月,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到涉及含苯佐卡因產(chǎn)品的相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告12例,涉及不良反應(yīng)表現(xiàn)12例,無嚴(yán)重病例報(bào)告。涉及復(fù)方苯佐卡因凝膠的不良反應(yīng)報(bào)告7例、氯己定苯佐卡因含片4例、復(fù)方苯海拉明搽劑1例。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為局部麻木、皮疹、過敏樣反應(yīng)、唇紅腫等,未發(fā)現(xiàn)高鐵血紅蛋白血癥的報(bào)告。

國家食藥監(jiān)局還在通報(bào)中建議生產(chǎn)企業(yè)采取及時(shí)完善產(chǎn)品說明書;增加相關(guān)安全性信息;加強(qiáng)合理用藥的宣傳,確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生;并加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等措施,從而保障用藥的安全。

相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或受影響

目前國內(nèi)藥品名稱或?qū)嶋H成分中含有苯佐卡因的藥品批號至少有29個(gè),生產(chǎn)廠商包括現(xiàn)代制藥(600420,SH)、雙鶴藥業(yè)(600062,SH)、白云山A(000522,SZ)等。

上述三家上市公司所獲得的含苯佐卡因批號的藥品分別為苯佐卡因含片(現(xiàn)代制藥)、氯己定苯佐卡因含片 (北京萬輝雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司)以及復(fù)方苯佐卡因軟膏(Ⅱ)(廣州白云山制藥股份有限公司白云山何濟(jì)公制藥廠)。

對上述安全性提示,具有苯佐卡因批號的南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司總經(jīng)理李兵向 《每日經(jīng)濟(jì)新聞(微博)》表示,公司雖然具有該藥品的批文,但是已經(jīng)很長時(shí)間沒有進(jìn)行生產(chǎn)銷售了,因此影響很小。

而對于苯佐卡因這一麻醉藥產(chǎn)品被多國藥監(jiān)部門屢屢警告安全性一事,記者試圖聯(lián)系現(xiàn)代制藥等公司,截至記者發(fā)稿時(shí),尚未取得對方回復(fù)。

一位業(yè)內(nèi)人士向記者表示,作為麻醉藥苯佐卡因與利多卡因(lidocaine)、丁卡因(tetracaine)、丙胺卡因(prilocaine)等,同樣對兒童和一些特殊人群有著潛在的風(fēng)險(xiǎn),而這些風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)多次被外國藥品監(jiān)管部門提醒。對于涉及該產(chǎn)品線的上市公司而言,除實(shí)際業(yè)務(wù)上的一些波動和影響以外,可能還會面臨一些資本市場的不看好等。